ISO 13485 - "Qualitätsmanagementsystem"

4.2 Dokumentationsanforderungen



Normforderung

  • Managementhandbuch
  • Darstellung der Dokumentationsstruktur / Prozesslandschaft
  • Wechselwirkungen der Prozesse (Schnittstellen)
  • Festlegung des Anwendungsbereichs des Managementsystemes
  • Ausschlüsse sind stets zu begründen

Auditfragen

  • Festlegung des Anwendungsbereichs des QMS und enthält (geforderte Verfahren und Aufschluss über deren Wechselwirkungen)
  • Enthält das QM-Handbuch folgende Inhalte?
    • Anwendungsbereich
    • Begründung jeglicher Ausschlüsse
    • Verweise auf dokumentierte Verfahren
    • Wechselwirkungen der Prozesse (Schnittstellen)
  • (Vorgabe-Dokument) Enthalten strukturierte Arbeitsabläufe dokumentierte Verfahren, um die Arbeit „richtig auszuführen“

Praxisorientierte Umsetzung

  • Inhalte folgen im Rahmen der nächsten Aktualisierungen




Informationen

FAQ

Unter der Rubrik FAQ klären wir häufig gestellte Fragen im Zusammenhang mit dieser Plattform

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