ISO 13485 Medizinprodukte

Erfahren Sie mehr über die Anforderungen und Umsetzungen der Norm ISO 13485:2016


Produktrealisierung

Erfahren Sie mehr über die Anforderungen und erforderlichen Umsetzung gemäß der Norm DIN ISO 14001:2015

Grundlagen des QM-Systems

Erfahren Sie mehr über die Grundlagen des Qualitätsmanagements


ISO 13485:2005 / Geforderte Dokumente

  • QM-Handbuch (4.2.2)
  • Q-Politik (5.3)
  • Q-Ziele (5.4.1)


  • Geforderte dokumentierte Verfahren gemäß der Norm ISO 13485, sowie weiter erforderliche Prozesse und Arbeitsbeschreibungen je nach Erforderlichkeit
  • Geforderte Verfahrensanweisungen:
    • 4.2.3. Lenkung von Dokumenten
    • 4.2.4. Lenkung von Aufzeichnungen
    • 6.2.2 (MPG §31) Ermittlung des Schulungsbedarfs der Medizinprodukteberater
    • 6.4b Überwachung und Lenkung von Umgebungsbedingungen
    • 7.3.1. Entwicklung
    • 7.4.1. Sicherstellung der Erfüllung der festgelegten Beschaffungsanforderungen
      7.5.1.1. Produktion- und Dienstleistungserbringung, soweit für beherrschte Bedingungen notwendig
    • 7.5.1.2.3. Durchführung von Instandhaltungsarbeiten
    • 7.5.2.1. Validierung der Anwendung von Computersoftware
    • 7.5.2.2. Validierung der Sterilisationsprozesse
    • 7.5.3.1. Produktidentifizierung
    • 7.5.3.1. Identifizierung zurückgesandter Medizinprodukte
    • 7.5.3.2.1. Rückverfolgbarkeit
    • 7.5.5. Erhaltung der Konformität während interner Verarbeitung und Auslieferung an den Bestimmungsort
    • 7.5.5. Lenkung von Produkten mit begrenzter Haltbarkeit oder mit besonderen Lagerungsbedingungen
    • 7.6. Sicherstellung der Durchführung von Überwachungs- und Messverfahren
    • 8.2.2. Rückmeldesystem für frühzeitige Warnungen
    • 8.2.2. internes Audit
    • 8.3. Lenkung fehlerhafter Produkte
    • 8.4. Ermittlung, Erfassung und Analyse geeigneter Daten zur Eignung und Wirksamkeit des QM-Systems
    • 8.5.1. Meldung an die Behörde bei Vorkommnissen
    • 8.5.1. Herausgabe und Implementierung von Maßnahme- empfehlungen
    • 8.5.2. Korrekturmaßnahmen
    • 8.5.3. Vorbeugungsmaßnahmen

Validerungsstufen ISO 13485

  • Validierungsplan
    • Vorwort
    • Ersteller / Freigabe
    • Änderungshistorie
    • Anwendungsbereich der Validierungsaktivitäten
    • Validierungsziele
    • Geplante Validierungsreviews
    • Rollen und Kompetenzverteilung
    • Maßnahmenplan
    • Systembeschreibung
    • Prozesslandkarte plus Beschreibungen
    • Validierungsplan plus Maßnahmen
    • Dokumentationen und Verfahren
    • Zeitliche Projektplanung
    • Referenzen
    • Stichwortliste
  • (DQ) Design Qualification
    • Erfüllung der Kundenspezifikation
    • Beachtung der Anforderungen der GMP (good manufacturing practice)
    • Softwareentwicklung nach GAMP (Good Automated Manufacturing Practice)
    • Gewährleistung einer validierten Versorgungsleistung
    • Vorhandene Support-Dokumentation
    • Gewährleistetes eichfähiges und wartungsfähiges System
    • Geschultes Personal muss vorhanden sein
    • Fehlerfreiheit des Systems
    • Einhaltung geltender nationaler Normen und Richtlinien
  • (IQ) Installation Qualification
    • Vollständigkeit des Systems
    • Korrekte Installation des Systems
    • Vorhandene validierte Beschreibung des Systems, sowie der operativen Funktionen
    • Definierte Versorgungsspannung - ist konform den Anschlüssen
    • Alle Komponenten vorhanden und funktionsfähig (Display, Alarme, usw.)
    • Korrekter Datenstand der Software
    • Dokumentierte Seriennummern und Modell-nummern
    • Gültige und aktuelle Kalibrier-Zertifikate
    • Definierte Umgebungsbedingungen einhalten
    • Dokumentierte Wartungsanweisung
  • (OQ) Operational Qualification
    • Mindestumfang:
      • Alle Anlagenteile sind zu prüfen
      • Beschreibung, welcher Teil des Produktprozesses validiert wird
      • Beschreibung der betrieblichen Funktion
      • Prüfung von: Alarmen / Verriegelungen / permissiven Bedingungen / Integrität der
      • Datenbank / Datenspeicherung / Berichtserstellung & Historie / Funktionalität (21
      • CFR Part 11) / Sicherheitsstufen / Schnittstellen / Kompatibilität / elektromagnetische Störungen /
  • (PQ) Performance Qualification
    • Nachweis über Reproduzierbarkeit der Arbeiten aller Anlagen und Ausrüstungen auf Grundlage der Produktspezifikationen
    • Nachweisführung über die Einhaltung der User Requirements Specification
    • Durchführung von Tests zum Nachweis der Prozess-Validierungsfähigkeit
  • (PQ) Process Qualification
    • Bestätigung folgender Aspekte:
    • Leistungskriterien und Testverfahren
    • Definition kritischer Parameter à Spezifikation
    • Definition der Prüffristen (täglich, bei jedem Systemstart, …)
    • Definition von eventuellen Korrekturmaßnahmen
    • Voraussetzungen:
      • Mitarbeiter haben sich über den gesamten Prozess an die dokumentierten SOP zu halten >> Qualifikation
      • Nur validierte Ausrüstungen dürfen im Produktionsprozess Anwendung finden
      • Alle Vorrichtungen müssen beschriftet sein
      • Notwendige Prüf-/ und Kalibrierunterlagen müssen vorhanden sein
      • Unterstützende Prozesse müssen dokumentiert sein (z.B. Reinigung, Sterilisation) >> Validierung
      • Nur qualifizierte Mitarbeiter dürfen eingesetzt werden
      • Validierung à 3 Chargen unter Produktionsbedingungen
      • Bei Tests sind die Nutzungsbedingungen einzuhalten

Software-Validerung ISO 13485

 

  • Was ist zu validieren?
  • Qualitätsrelevante Softwareanwendungen
    • Herstellung
    • Produktentwicklung / Dokumentenmanagement
    • Qualitätskontrolle / Qualitätsprüfungssoftware
    • Produktion / Produktabweichungen
    • Lagerung und Lieferung
    • Reklamationsmanagement
  • Resultate, die Qualitätsprozesse beeinflussen können
  • Software, die ein eigenständiges Medizinprodukt darstellt
  • Komponenten eines Medizinproduktes
  • Hilfsstoffe
  • Software-Validerung - Ablauf
    • Definition der Kundenanforderungen
    • Risikoanalyse à Umsetzung eventueller Maßnahmen
    • Erstellung Testpläne >> Festlegung Akzeptanzkriterien
    • Durchführung Tests >> Testergebnisberichte
    • Bewertung des Testergebnisses
    • Validierungsbericht

21 CFR  Part 820 Quality System Regulation (QSR)

  • Subpart A General Provisions
  • Subpart B Quality System Requirements
  • Subpart C Design Controls
  • Subpart D Document Controls
  • Subpart E Purchasing Controls
  • Subpart F Identification and Traceability
  • Subpart G Production and Process Controls
  • Subpart H Acceptance Activities
  • Subpart I Nonconforming Product
  • Subpart J Corrective and Preventive Action
  • Subpart K Labeling and Packaging Control
  • Subpart L Handling, Storage, Distribution, and Installation
  • Subpart M Records
  • Subpart N Servicing
  • Subpart O Statistical Techniques

21 CFR  Part 820 -  Subpart A - Allgemeine Vorschriften  

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21 CFR  Part 820 - Subpart B - Qualitätssystem-Anforderungen

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21 CFR  Part 820 -  Subpart C - Entwicklungslenkung (Design controls) 

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21 CFR  Part 820 - Subpart D - Dokumentenlenkung  

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21 CFR  Part 820 -  Subpart E - Beschaffung

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21 CFR  Part 820 - Subpart F - Identifikation und Rückverfolgbarkeit

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21 CFR  Part 820 -  Subpart G - Produktions- und Prozesslenkung  

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21 CFR  Part 820 - Subpart H - Akzeptanzmaßnahmen

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21 CFR  Part 820 -  Subpart I – Fehlerhafte Produkte

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21 CFR  Part 820 - Subpart J – Korrektur- und Vorbeugungs-maßnahmen

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21 CFR  Part 820 -  Subpart K – Kennzeichnungs- und Verpackungslenkung

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21 CFR  Part 820 - Subpart L – Handhabung, Lagerung, Vertrieb und Installation

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21 CFR  Part 820 -  Subpart M – Aufzeichnungen

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21 CFR  Part 820 - Subpart N – Wartung

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21 CFR  Part 820 -  Subpart O – Statistische Techniken

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21 CFR  Part 820

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ISO 13485 / QSR 21 CFR  Part 820

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Risikomanagement ISO 14971

  • Muss den gesamten Lebenszyklus des Produktes umfassen
  • Risiko:
    • Wahrscheinlichkeit des Auftretens + Schweregrad
    • Gefahren identifizieren – bewerten – reduzieren
    • Definierter Prozessablauf zur Risiko-Minimierung
    • Projektschrittfreigabe erst nach erfolgreicher Abarbeitung der Maßnahmen.
    • Überprüfung eventueller Nachhaltigkeit.
  • Prozessablauf Risikomanagement
  • Beschreibung und Identifizierung des Medizinproduktes, das analysiert wurde
  • Verantwortliche Personen bestimmen
  • Maßnahmenplan definieren
  • Definition von Merkmalen, welche sicherheitsrelevant sind
  • Identifizierung der möglichen Gefährdungen
  • Einschätzung des jeweiligen Risikos
  • Anwendung der FMEA-Methode

Produktakte

  • Erforderlich ist jeder Typ eines Modells
  • Mindestinhalte:
    • Produktspezifikationen / Konformitätserklärung
    • Prozess- und Qualitätssicherung
    • Vollständigen Herstellungsvorgang
    • Installation und Instandhaltung / Wartung, sofern zutreffend
    • Funktionsbeschreibung / Zweckbestimmung
    • Beschreibung der Einhaltung Anh 1. RL 93-42-EWG

Akteure in Bezug von Medizinprodukten

  • Hersteller / Inverkehrbringer
    • Hauptverantwortung
  • Benannte Stellen
    • Bewertung / Überprüfung (Zertifizierer)
  • Behörden
    • Gesetzgebung / Akkreditierung / Überwachung / TR
  • Anwender
    • Anwendung / Vorkommnisse

Aufgaben der Hersteller / Inverkehrbringer

  • Einhaltung geltender Gesetze, Normen und Standards
  • Definition der Zweckbestimmung mit entsprechender Klassifizierung und Risikoanalysen - klinische Bewertung
  • Entwicklungen / Prozesse verifizieren / validieren
  • QM-System nachweisen / Konformitätsnachweis
  • Produktakte und Technische Dokumentation
  • Konformitätserklärung / CE-Kennzeichnung
  • Produktinformationen bereitstellen
  • Rückverfolgbarkeit gewährleisten
  • Marktbeobachtung durchführen, sowie ein Meldesystem einführen
  • Inverkehr bringen / ggf. Entsorgung
  • Entsprechden Instandhaltungen und Wartungen durchführen / Verbesserungen und Änderungen einarbeiten

Medizinproduktegesetz MPG

  • Inverkehrbringung
    • Sofern die Vorgaben aus §7 MPG eingehalten werden
  • Meldepflicht
    • schwerwiegenden Verschlechterung / Todesfall
    • Beinahe-Ereignisse
    • Vorkommnissen
  • Marktbeobachtung
    • Rückmeldungen
  • Medizinproduktegesetz § 7 Verweise
  • Richtlinie 90/385 EWG für aktive implantierbare MP
  • Richtlinie 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika
  • Richtlinie 93/42/EWG für sonstige MP
    • Als informative Anhänge der Norm
    • MPG - Gesetzlicher Rahmen für Mitgliedsstaaten àRichtlinie 93/42/EWG mit 2001/104/EC
  • Richtlinien-Vorgaben
  • Technischen Dokumentation
  • Grundlegende Anforderungen gemäß Anhang I
  • Informationen über harmonisierte Normen und Vorschriften für MP
  • Risikoanalyse
  • Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
  • Beobachtungs- und Meldesystem (Vigilance)
  • Aufbewahrung von speziellen Dokumenten

Mögliche Wirkung eines Medizinproduktes

  • Geräte:
    • zur Untersuchung, Analyse und Unterstützung (Hilfsmittel)
  • Pharmakologische Wirkung:
    • auf das biologische System
  • Immunologische Wirkung:
    • auf das Immunsystem
  • Metabolische Wirkung: 
    • auf das Stoffwechselsystem

Was sind Medizinprodukte - MPG §3?

  • Klassische MP
    • Pflaster
    • Einmalspritzen
    • Fieberthermometer
    • Ultraschallsysteme
  • Aktive implantierbare MP
    • Herzschrittmacher
    • Implantate
    • Implantierbare Defibrillatoren
  • In-Vitro MP
    • Blutgruppebestimmung
    • Gewebebestimmung
    • Gentests
  • Weitere MP
    • Zahnprothese
    • Beinprothese
    • Sehhilfe
    • orthopädische Schuheinlagen
    • Behandlungseinheiten

Unterscheidung ISO 9001 / ISO 13485

Kontext ISO 13485 ISO 9001
KVP Aufrechterhaltung des QMS Kontinuierliche Verbesserung
Dokumentation Sehr umfangreich --> wenn nichts dokumentiert ist, ist auch nichts dazu vorhanden! Sehr schmal
Fokus Sichere Medizinprodukte Kundenzufriedenheit
Rückverfolgbarkeit / Kennzeichnung Muss bis zum Ursprungsmaterial möglich sein Kennzeichnung ja / Rückverfolgbarkeit nur bei Bedarf
Rechtliche Vorgaben Nationale und regionale Rechtsvorgaben Verbindliche Anforderungen
Risiken Risikomanagement Risikomanagement
Kunde Rückmeldesystem / Beschwerdemanagement Kundenzufriedenheit ermitteln Interessierte Parteien

 

Möglicher Ausschluss von Norminhalten

  • • 7.3 (Design und Entwicklung), sofern regulatorische Anforderungen dieses zulassen
    • Lenkungsmaßnahmen der Entwicklungen müssen dennoch sichergestellt sein
  • Ggf. weitere Abschnitte aus 7 Produktrealisierung, sofern dies die Art des Produktes zulässt
  • Gemäß der jeweils zutreffenden EU-Richtlinie

 

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Normenkontext ISO 13485

  • DIN EN ISO 9001
    • Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
  • ISO EN 13485
    • Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme –     Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • ISO TR 14969
    • Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme –       Anleitung zur Anwendung von ISO 13485
  • DIN EN ISO 14971
    • Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • DIN EN ISO 19011
    • Leitfaden zur Durchführung von Audits
  • Food and Drug Administration (FDA):
    • „Quality System Regulation“ (QSR)
    • CFR 21 Teil 820 (CFR: Code of Federal Regulations)

Ziele der Norm ISO 13485

  • Einheitliches Regelwerk für Medizinprodukte-Hersteller für die:
    • Entwicklung
    • Produktion
    • Installation
    • Instandhaltung
  • Klare Forderungen geben Sicherheit und verringern das Risiko

Informationen

FAQ

Unter der Rubrik FAQ klären wir häufig gestellte Fragen im Zusammenhang mit dieser Plattform

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