Umgang mit Besonderen Merkmalen

Erfahren Sie mehr über die Notwendigkeit dieses Unternehmensprozesses

  • Prozessziel:
    • Ziel dieses Prozesses ist es, in alle jeweils relevanten Bereichen die Besonderen Merkmale im Hinblick der Produkte und Prozesse zu analysieren, einzuhalten und nachzuweisen
  • Verantwortung:
    • Geschäftsführung
    • Produktsicherheitsbeauftragter
    • Leitung Entwicklung
    • Bauteilverantwortlicher
  • Ausführende Mitarbeiter:
    • Mitarbeiter der jeweils betroffenen Bereiche
  • Mitwirkende:
    • Auditoren
    • Lieferantenmanagement
    • Projektmanagement
  • Information an:
    • Geschäftsführung
    • Produktsicherheitsbeauftragter
    • Leitung Entwicklung
    • Bauteilverantwortlicher

Passend zu diesem Themengebiet bieten wir folgende Webinare an.

Besondere Merkmale

Im Rahmen dieses Online-Seminars möchte wir auf das Thema der Besonderen Merkmale eingehen. Hierbei geht es sowohl um die Ableitung Besondere Merkmale, als auch um deren Nachweisführung eintalng des Produktentstehungsproesses und der Serienproduktion

Kategorien Besonderer Merkmale

  • Sicherheitsrelevant
  • Zulassungrelevant
  • Funktionsrelevant

Seminardauer: 2,5 Stunden 

Inhalte:

  • Einführung in die Thematik der Besonderen Merkmale
  • Identifizierung und Merkmalsunterscheidung
  • Anforderungen an Besondere Merkmale
  • Besondere Merkmale im Produktentstehungsprozess
  • Dokumentationsanforderungen
  • D/TLD-Audit
  • Praxisorientierte Beispiele

Kosten:

  • 320,00 € netto zuzüglich 19% MwSt. als Online-Seminar (bis 12 Teilnehmer eines Unternehmens inklusive)

Kontakt

Im folgenden Video erhalten Sie umfangreiche Informationen zum vorliegenden Themenkomplex

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Potentielle Risiken in Bezug des Qualitätsmanagements gemäß ISO 9001 und IATF 16949

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Prozess- / Systemelement Funktion Potentielles Risiko Fehlerfolge Fehlerursache
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         

Potentielle Risiken in Bezug des Umweltmanagements gemäß ISO 14001

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Prozess- / Systemelement Funktion Potentielles Risiko Fehlerfolge Fehlerursache
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         

Potentielle Risiken in Bezug des Energiemanagements gemäß ISO 50001

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Prozess- / Systemelement Funktion Potentielles Risiko Fehlerfolge Fehlerursache
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         

Potentielle Risiken in Bezug des Arbeitssicherheitsmanagements gemäß ISO 45001

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Prozess- / Systemelement Funktion Potentielles Risiko Fehlerfolge Fehlerursache
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         

Potentielle Risiken in Bezug des IT-Sicherheitsmanagements gemäß ISO 27001

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Asset / Vermögenswerte / Datengruppe (Personendaten / Kundendaten / Betriebsgeheimnisse / Produktdaten / Infrastruktur) Gefährdungen (Vertraulichkeit / Integrität / Verfügbarkeit) Risikoart (Umwelt / Mensch / Cyberattacke / Strategie / Kunde / Finanziell / Technologie / …) Potentielle Risiken Schadenspotential
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         

Potentielle Risiken in Bezug des Labormanagements gemäß ISO/IEC 17025

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Prozess- / Systemelement Funktion Potentielles Risiko Fehlerfolge Fehlerursache
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         

Potentielle Risiken in Bezug der Social Compliance Anforderungen

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Prozess- / Systemelement Funktion Potentielles Risiko Fehlerfolge Fehlerursache
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         
         

Ist-Situation

  • Übernehmen Sie die aufgeführten potentiellen Risiken und definieren Sie nun, ob diese Risiken bei Ihnen im Unternehmen auftreten können bzw. eventuell bereits abgesichert sind
  • Definieren Sie die derzeitig etablierten Vermeidungs- und Entdeckungsmaßnahmen
  • Bewerten Sie die Risiken z. B. mit der FMEA-Methode

Planung

  • Definieren Sie einen Maßnahmenplan, um die derzeitigen Risiken abzumildern bzw. zu beseitigen („Chancen“)
  • Beachten Sie die Wirksamkeitsprüfung getroffener Maßnahmen
  • Die veränderte Situation stellt nun die neue Ist-Situation dar

Notwendige Umsetzungen im Qualitätsmanagement gemäß ISO 9001 und IATF 16949

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Notwendige Umsetzungen im Umweltmanagement gemäß ISO 14001

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Notwendige Umsetzungen im Energiemanagement gemäß ISO 50001

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Notwendige Umsetzungen im Arbeitssicherheitsmanagement gemäß ISO 45001

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Notwendige Umsetzungen im IT-Sicherheitsmanagement gemäß ISO 27001

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Notwendige Umsetzungen im Labormanagement gemäß ISO/IEC 17025

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Notwendige Umsetzungen im Hinblick der Social Compliance Anforderungen

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Input Faktoren

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Output Faktoren

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Wechselwirkung mit

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Ressourcen

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Energiefluss

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Prozessablauf

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Prozesskennzahlen

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Mitgeltende Dokumente - Notwendige Aufzeichnungen

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Qualitätsmanagement gemäß ISO 9001 / VDA 6.4 und IATF 16949

QM für Luftfahrtsicherheit gemäß EN 9100

QM für Medizinprodukte gemäß ISO 13485

QM für Lebensmittelsicherheit gemäß ISO 22000

Umweltmanagement gemäß ISO 14001

Arbeitssicherheitsmanagement gemäß ISO 45001

IT-Sicherheitsmanagement gemäß ISO 27001

Labormanagement gemäß ISO/IEC 17025

Input

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Womit?

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Mit Wem?

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Kennzahlen

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Dokumente

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Risiken

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Output

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Prozessoptimierung

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Themenkomplex

  • Was sind Besondere Merkmale?
  • Kategorisierung Besonderer Merkmale
  • Definition Besonderer Merkmale im Produktentstehungsprozess
  • Dokumentationsanforderungen
  • Archivierungspflichten
  • D/TLD Audits

Unterschiedliche Begriffe:

  • Besondere Merkmale
  • CC - Critical Characteristic - Kritische Merkmale
  • SC - Special Characteristic
  • Dokumentationspflichtige Merkmale (D-Merkmale)
  • D/TLD - Technischer Leitfaden Dokumentation
  • Funktionsrelevante Merkmale
  • Funktionskritische Merkmale
  • Hauptmerkmale
  • Kundenrelevante / prozesskritische Produktmerkmale
  • Kritische Merkmale
  • Haupt- & Nebenmerkmale
  • Qualitätswichtige Merkmale
  • Signifikante Merkmale
  • Sicherheitsmerkmale
  • Standardmerkmale
  • Wichtige Merkmale

Besonderen Merkmale in vier Kategorien eingeteilt:

  • Sicherheitsrelevante Merkmale
  • Zulassungsrelevante Merkmale
  • Funktionsrelevante Merkmale
  • Sonstige Merkmale

Sicherheitsanforderung, Produkt­sicherheit und Sicherheitsrelevante Folgen (BM S)

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Zulassungsrelevante / Inverkehrbringung des Produkts (BM Z):

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Forderungen und Funktionen (BM F):

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Sonstige Merkmale

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Zielsetzung der Besonderen Merkmale

  • Sicherstellung der technischen Funktionalitäten durchkonsequente
  • Beachtung der Besonderen Merkmalen

Vermeidung von Fehlern durch:

  • Robustes Design
  • Qualitätsmethoden
    • Poka-Yoke
  • Fähige und beherrschte Prozesse (Robuste Prozess)
  • Qualitätssicherung
    • 100%-Prüfung, SPC-Prüfung, Erst- und Letztstückprüfung

Voraussetzung:

  • Systematische Ermittlung der Besonderen Merkmale
  • Durchgängige Betrachtung der Besonderen Merkmale

Durchgängige Betrachtung

  • Gesetzte, Normen & Stand der Technik
  • Produkthaftung / Produktsicherheit
  • Lastenheft- & Zeichnungsanforderungen des Kunden
  • Identifizierte kritische Bauteilumfänge
  • Produktbeobachtung (Aktiv / Passiv)

Umsetzung in:

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OEM-Spezifische Anforderungen und Kennzeichnungen

  • Volkswagen: D und S Merkmale
    • Dokumentationspflichtig und Sicherheitsrelevant
  • Daimler: DS und DZ Merkmale
    • Dokumentationspflichtig Sicherheitsrelevant &
    • Dokumentationspflichtig Zertifizierungsrelevant
  • BMW: Merkmale
    • D= Dokumentationspflichtig
    • L = Legal bei Typzulassungen
    • FK = Funktionskritisch
  • GM / Opel: S/C und F/F Merkmale
    • Safety and Compliance / Fit and Function
  • Ford: CC und SC Merkmale
    • Critical Characteristic / Significant Characteristic
  • PSA / Fiat / Alfa Romeo / Renault: R und S Merkmale
    • Réglementation und Sécurité
  • Continental: D und W Merkmale
    • Dokumentationspflichtige und Wichtige Merkmale

Wie entsteht ein Besonderes Merkmal im Rahmen des Produktentstehungsprozesses?

Konzeptfilter für die Produktentwicklung

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Konstruktionsfilter für die Produktentwicklung

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Produktionsplanungsfilter für die Prozessentwicklung

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Produktionsprozessfilter für die Prozessentwicklung

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100% dokumentierte Prüfung der „Besonderen Merkmale“

  • systematischer Fehler mittels Stichprobe
    • z.B. Erst- und Letztstückprüfung mit Rücksortierung bei Fehlern
  • zufälliger Fehler mittels 100%-Prüfung
    • einzelne Komponenten / Baugruppen

Risikoidentifizierung:

  • Fehleridentifizierung
    • Konstruktionsfehler
    • Produktionsfehler
    • Instruktionsfehler
  • FMEA (Fehler Möglichkeits- und EInflussanalyse)
    • Verbindung der Produkt-FMEA und der Prozess-FMEA über die Produktmerkmale zur Sicherstellung einer durchgängigen Bewertung
      Prüfmaßnahmen müssen in der Prozess-FMEA in Bezug zum Fehlerauftreten ausgewählt werden (zufällig / systematisch)
    • K-Spalte im FMEA-Formblatt zur Dokumentation von Fehlerfolgen, durch Kennzeichnung der relevanten Funktionen
    • Festlegung, ob besondere Merkmale zu analysieren sind, kann anhand der Bedeutung (B = 10 >> BMS, B = 9 >> BMZ, B = 5..8 >> BMF) geschehen
    • 10" oder "9" vergeben, wenn ein Fehler die Sicherheit beeinträchtigt und/oder die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verletzt
  • FTA (Fault Tree Analysis - Fehlerbaumanalyse)
    • Einzelfallbetrachtung qualitativ und quantitativ

Nachweis der Prozessfähigkeit der Besonderen Merkmale mit cmk > 2,0 / cpk > 1,67

Merkmalsklasse FMEA Bewertung „Bedeutung“ Typische Forderung Cpk entspricht ppm

  • Kritisches Merkmal 9 - 10 > 1,67 = 0,27 PPM
  • Hauptmerkmal 5-8 > 1,33 = 33 PPM
  • Nebenmerkmal 1-4 > 1,00 = 1350 PPM

Dokumentations- & Archivierungspflicht

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D/TLD Audit


Informationen zur Plattform

FAQ

Unter der Rubrik FAQ klären wir häufig gestellte Fragen im Zusammenhang mit dieser Plattform

Copyright

Braun ProzessPerformance GmbH & Co. KG